为改革完善全市医疗卫生行业综合监督管理，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）和《**省人民政府办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案》（冀政办发〔2019〕2号），结合我市实际，制定本实施方案。
一、总体要求
全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央、国务院和省委、省政府关于深化医改各项决策部署，坚持政府主导、综合协调，坚持依法监管、属地化全行业管理，坚持社会共治、公开公正，坚持改革创新、提升效能。通过建立健全共建共治共享的治理机制，提高综合监管能力和水平，到2020年底，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，整合执法监督力量，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。为实施健康沧州战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。
二、重点任务
（一）构建综合监管体系，明确监管主体和责任
坚持和加强党的全面领导，健全完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。充分发挥医疗卫生机构党的领导核心作用、基层党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用。强化政府主导责任。深化“放管服”改革，持续推进简政放权、放管结合、优化服务。按照谁主管、谁监管，明确部门职责，建立监管协调机制。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的医疗卫生行业监管局际联席会议制度，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。强化医疗卫生机构自我管理主体责任。所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由所在地政府卫生健康行政部门（含中医药管理部门，下同）实行统一监管。落实各级各类医疗卫生机构依法执业和内部管理的主体责任。充分发挥医疗卫生行业组织自律作用，鼓励和支持社会各界参与医疗卫生行业监督。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。加强医疗健康服务投诉举报平台建设，加大对举报违法行为的奖励力度，严肃查处违法违规行为。
（二）完善综合监管措施，加强全过程监管
1.优化医疗卫生服务要素准入。进一步优化医疗机构、从业人员、医疗技术和药品器械等服务要素的准入和行政许可流程。依托沧州市政务服务网，推进社会办医疗机构跨部门全流程综合审批，优化规范审批条件、程序和时限。推行医疗机构和医务人员资质证书“多证合一”，实行医疗机构、医师和护士电子化注册。（市卫生健康委、市医疗保障局、市民政局、市行政审批局、市中医药管理局、市市场监管局按职责分工负责，市人力资源和社会保障局、市商务局配合，分工负责为各部门按职责分别牵头，下同）
2.加强医疗服务质量和安全监管。完善医疗质量管理与控制体系，加强医疗质量管理与控制中心的建设和管理，健全地方法规、技术标准和相关制度。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价，定期发布医疗服务与安全报告。加强医疗机构内部质量和安全管理，严格落实医疗质量与安全管理核心制度要求。坚持信息化监测和现场检查相结合，建立医疗机构重点部门、专业、岗位、环节和高风险人员的监控机制，确保医疗质量。对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准，将社会办医疗机构纳入医疗质量管理与控制体系。（市卫生健康委、市教育局、市民政局、市国资委、沧州海关、市中医药管理局负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同）
3.加强药品耗材医疗器械监管。强化药品质量监管，重点加强对通过一致性评价并纳入国家组织药品集中采购和使用试点中选药品的监管。规范药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价，强化药事管理和药事服务。实施临床路径管理和临床药师制度、处方点评制度。完善临床用药超常预警机制，加强辅助用药、血液制品、注射剂、植入类医疗器械和高值医用耗材等动态监控，对发现超常使用的药品耗材，组织开展合理性评价，对不合理使用情况进行约谈或处罚。对大型医用设备检查阳性率等指标进行监测，开展大型医用设备使用监督和评估，及时发现并依法纠正和处理违法违规使用行为。（市卫生健康委、市医疗保障局、市教育局、市国资委、沧州海关、市中医药管理局、市市场监管局负责）
4.加强公立医院财务监管和审计监督。推进公立医院全面预算管理，加强成本监测和控制，规范支出和结余管理，建立健全财务报告和注册会计师审计制度，强化监督和考核。落实三级医院总会计师制度，加强经济管理人才队伍建设，加强财政资金使用管理，完善补偿机制。加大对公立医院人员支出、药品和耗材支出、基本建设和设备购置支出、长期负债、资金结余使用、对外投资以及资产核销的监管力度。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。（市卫生健康委、市财政局按职责分工负责，市教育局、市人力资源和社会保障局、市国资委、市审计局、沧州海关、市医疗保障局、市中医药管理局配合）
5.加强医疗机构分类监管。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，纳入年检和年报的主要内容，规范资金用途，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务项目、服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规严惩。（市卫生健康委、市教育局、市民政局、市财政局、市人力资源和社会保障局、市国资委、沧州海关、市税务局、市市场监管局、市医疗保障局、市中医药管理局负责）
6.加强医保资金使用监管。积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，全面推开医疗保障智能监控，完善医疗保障与卫生健康信息系统对接机制，实现对医疗服务行为的监管。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障人民群众权益和医保基金安全。（市医疗保障局、沧州银保监分局按职责分工负责，市财政局、市审计局、市卫生健康委、市中医药管理局配合）
7.加强公立医院绩效考核。重点监管破除以药养医机制、落实药品耗材采购制度和医疗服务价格政策、建立科学合理薪酬分配机制、控制医疗费用不合理增长等情况，强化对社会效益、服务提供、成本控制、医疗质量、运营效率、可持续发展、满意度评价的考核。考核结果作为医院发展规划、重大项目立项、财政投入、经费核拨、绩效工资总量核定、医保拨付和政策调整的重要依据，作为选拔任用党组织书记、院长和领导班子成员的重要参考，推动公立医院更好地履行公益职能，提高管理绩效，提升运行效率。（市卫生健康委、市财政局按职责分工负责，市发展改革委、市教育局、市人力资源和社会保障局、市国资委、沧州海关、市医疗保障局、市中医药管理局配合）
8.加强医疗卫生从业人员监管。强化从业人员执业行为监管，加强对医师资格证、医师执业证的监管。将医务人员医德考评制度落实情况纳入公立医院绩效考核内容。严格执行“九不准”等相关制度，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将处罚结果记入信用档案。（市卫生健康委、市中医药管理局按职责分工负责）
9.加强公共卫生服务监管。强化对国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，进一步健全公开公平的考核方式和科学量化的考核办法，重点监管服务质量、服务行为、资金使用效益、满足群众健康需求情况，实现公共卫生服务机构、服务项目“两个全覆盖”，建立考核结果与资金分配挂钩的奖罚机制。推广项目资金支付方式改革。加强对医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，加强对传染病、慢性病、严重精神障碍、食源性疾病等的监测和数据分析，不断织密监测网络。（市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市财政局、市生态环境局、市水务局、沧州海关、市市场监管局、市中医药管理局负责）
10.加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。严厉打击非法行医，加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取套取公共卫生资金行为。严厉打击涉医违法犯罪行为，完善医疗纠纷预防和调处机制，推动平安医院创建工作。（市卫生健康委、市委宣传部、市委网信办、市委政法委、市公安局、市司法局、市人力资源和社会保障局、市商务局、沧州海关、市文化广电和旅游局、市医疗保障局、市中医药管理局、市市场监管局按职责分工负责，市纪委监委、市法院、市检察院配合）
11.加强健康产业监管。建立健全覆盖健康相关产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。根据国家出台的健康产业发展行动纲要，做好我市健康产业体系核算工作。积极探索新型健康服务监管办法，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。（市卫生健康委、市委网信办、市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市民政局、市人力资源和社会保障局、市商务局、市文化广电和旅游局、市国资委、沧州海关、市税务局、市体育局、市医疗保障局、沧州银保监分局、市中医药管理局、市市场监管局负责）
（三）健全综合监管机制，提升监管水平和效能
1.落实行政执法监督制约机制。落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。建立完善案例评查、案例示范机制，提高案件查办水平。落实执法责任制和责任追究制，探索容错纠错和免责机制。推动行政执法和刑事司法相衔接。（市卫生健康委、市中医药管理局、市公安局、市司法局、市法院、市检察院负责）
2.落实“双随机、一公开”抽查制度。建立抽查事项清单，健全抽查对象、检查人员名录库，完善抽查细则。加大对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开相关信息。（市卫生健康委、市发展改革委、市人力资源和社会保障局、沧州海关、市税务局、市医疗保障局、市中医药管理局、市市场监管局负责）
3.落实医疗卫生行业信用机制。建设医疗卫生机构信用信息记录数据库和信息管理系统，统一归集医疗卫生行业行政许可、行政处罚、红黑名单等信息，纳入信用信息共享平台依法公示。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估、不良执业行为和行政处罚等相关信息。落实医疗机构不良执业行为记分管理和医师定期考核制度，建立医疗卫生行业红黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。按照国家信用联合奖惩备忘录要求，对全国信用信息共享平台（河北）归集的红黑名单实施联合奖惩，实现“一处违法、处处受限”。（市卫生健康委、市公安局、市人力资源和社会保障局、市商务局、市教育局、市行政审批局、人行沧州中心支行、沧州海关、市税务局、市医疗保障局、市中医药管理局、市市场监管局、市国资委、市法院、市检察院负责）
4.落实网格化管理。开展医疗卫生行业综合监管城乡社区网格化服务管理试点，逐步推广网格化监管模式，合理配置监管协管力量，推动“一格三员”（网格、管理员、协管员、督导员）规范化监管，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等，建立健全线上线下一体化的监管方式。（市卫生健康委、市委政法委、市中医药管理局负责）
5.落实综合监管结果协同运用。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等的挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制。（市卫生健康委、市发展改革委、市教育局、市财政局、市人力资源和社会保障局、市国资委、沧州海关、市医疗保障局、市中医药管理局负责）
6.落实风险预警和评估。充分运用现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，提高发现问题和防范化解重大风险能力。完善医疗质量控制与改进工作机制，对医疗质量和安全实施动态监测和超常预警。逐步对医疗卫生风险实行分级管控，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。（市卫生健康委、市委网信办、市发展改革委、市教育局、市人力资源和社会保障局、市国资委、沧州海关、市税务局、市医疗保障局、市中医药管理局、市市场监管局负责）
7.落实权威有效督察机制。建立由市卫生健康委牵头组织、相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。每年对县级政府和县有关部门贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、县政府分管负责同志的领导责任落实情况等开展督察。每两年对各县督察一遍。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报市委、市政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。（市卫生健康委负责）
（四）加强综合监管保障，确保监管长效有力
1.健全监管标准。积极推动我市医疗卫生领域规范性文件的清理修订。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准，开展标准体系宣传贯彻和实施，推进标准实施信息反馈和监督工作。制定“互联网+医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态地方标准，加强对其规范管理和监督。（市卫生健康委、市司法局、市市场监管局、市中医药管理局负责）
2.提升信息化水平。基于全民健康信息平台，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。扩大在线监测应用范围，推进手持移动执法终端和执法记录仪应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。（市卫生健康委、市委网信办、市工业和信息化局、市财政局、市医疗保障局、市中医药管理局负责）
3.加强卫生健康执法队伍建设。整合充实执法队伍力量，加强卫生健康执法监督机构的资源配置及规范化建设，完善依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。（市卫生健康委、市委组织部、市发展改革委、市财政局、市人力资源和社会保障局按职责分工负责，市中医药管理局配合）
4.加强考核问责。将县级政府和有关部门的综合监管工作履职情况与其综合目标管理考核情况相挂钩，切实提高监管效能。严肃查处各级监管人员失职渎职行为，依照规定对国家公职人员给予党政纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成有效震慑。（市卫生健康委、市中医药管理局负责）
三、进度安排
（一）启动阶段（2020年5月至6月）。县级卫生健康行政部门制定具体措施，明确责任分工，加快推动建立健全医疗卫生行业综合监管机制。
（二）实施阶段（2020年7月至10月）。各地各有关部门按照职责分工，整合执法力量，加强政策培训，联合开展检查、执法、督察和惩戒，提升执法效能和治理能力。
（三）提升阶段（2020年11月至12月）。各地各有关部门针对医疗卫生行业综合监管制度运行实际，结合新形势、新要求，总结经验，查找不足，完善监管举措，健全监管机制，提升全市医疗卫生行业综合监管水平。
2020年以后，逐步推动医疗卫生行业综合监管制度运行常态化、规范化。
四、组织实施
（一）加强组织领导。各地各有关部门要进一步提高思想认识，切实加强组织领导，完善相关措施，统一部署、协同推进，确保各项工作落实落地。
（二）落实部门责任。各级卫生健康行政部门是医疗卫生行业综合监管的主要负责部门，相关部门依法承担相应监管职责。各部门要厘清责任，细化分工，加强沟通衔接，统筹推进综合监管制度落实落地。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应责任。
（三）加强宣传引导。充分利用报纸、广播、电视、微信等宣传手段，大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，广泛宣传先进典型，发挥示范引领作用。凝聚社会共识，共同推进综合监管制度建设。加强舆论引导，及时回应社会关切。
