下面是小编为大家整理的2022年度市监局药品安全监管工作实施方案,供大家参考。
一、工作目标
继续加强药品流通监管工作，强化对药品经营、使用单位日常监督检查，督促药品经营、使用单位切实落实主体责任，规范药品经营使用环节市场秩序，保障公众用药安全。
二、责任分工
根据属地监管原则，我市药品流通环节监督检查工作由辖区乡镇市监所负责实施，负责本辖区药品零售企业、医疗机构的药品经营和使用监督检查、预防接种单位疫苗质量的监督检查。市局负责指导开展全市药品流通监督检查工作。
三、检查重点
（一）零售药店
以城乡结合部、农村地区、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。重点检查零售药店是否按要求配备执业药师以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。四是“四类”药品销售监测情况检查。根据属地联防联控机制（领导小组、指挥部）统一部署，检查零售药品落实常态化监测预警工作情况，重点对退烧、止咳、抗病毒、抗菌素类“四类”药品是否按要求采取实名登记和分类汇总报告等开展零售定点监测工作。五是继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治。坚持药品网络销售“线上线下”一致原则，重点检查零售药店是否销售特殊药品、血液制品、含特殊药品复方制剂、配方颗粒、医疗机构制剂等国家禁止网络销售的药品，无处方或未经执业药师审核而销售处方药，是否存在未取得《药品经营许可证》的单位和个人网络销售药品的行为。
（二）药品使用单位
以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。
（三）疾病预防控制机构
1.是否通过自治区公共资源平台采购疫苗，并与生产企业签订采购合同。
2.市级、县级疾病预防控制机构是否配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（1）用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（2）冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。
（3）冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（4）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。
（5）自动温度监测设备，温度测量精度要求是否达到±0.5℃范围内；
冰箱监测用温度计，温度测量精度要求是否达到±1℃范围内。
（6）有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
3.是否对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。
（1）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）。
（2）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（20xx年版）的要求。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。
（3）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。
4.向基层接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
5.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
6.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
7.疫苗的收货、验收、在库检查等记录是否保存至超过疫苗有效期2年备查。
8.是否按规定处理过期、失效疫苗。
（四）疫苗预防接种单位（新冠疫苗接种点）
1.使用的疫苗是否由上级机构供应、分发，是否有自行采购疫苗行为。
2.是否配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（1）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（20xx年版）的要求。
（2）是否采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或采用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。
（3）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，是否采取相应措施并记录。
3.在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时是否核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
4.是否建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
5.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。
6.是否按规定处理过期、失效疫苗。
（五）重点核查品种
1.麻醉药品、精神药品；
2.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；
3.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；
4.疫情防控用药品；
5.国家药品集中采购中选品种等；
6.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。
四、时间安排
2021年5月至11月。
五、工作要求
（一）切实落实监管责任。各单位要统筹安排，认真组织实施，对本辖区内药品零售药店监督检查覆盖率100%，对20xx年度评为失信等级的药店全年检查次数不少于2次，上、下半年至少各1次；
药品使用单位（即乡镇卫生院、诊所、村卫生室、民营私立医院）的监督检查覆盖率不得少于总数的30%；
对疫苗接种单位的监督检查要100%全覆盖。桂平市人民医院、桂平市中医医院、桂平市妇幼保健院、市疾控中心由市局药械监管股指导相关辖区市监所共同完成至少1次以上的监督检查。
（二）突出重点，提高监管效能。要统筹日常监督检查、结合各项专项整治，深入排查风险隐患，对经营高风险药品、特殊药品、以往有不良记录的企业要加大检查力度，增加检查频次。特别是对只取得经营乙类非处方药范围的药店要加强监督检查，不允许存在未经批准擅自经营处方药的违法行为，做到有案必查，严厉打击药品流通领域违法违规行为。市局将结合假冒伪劣食品药品专项执法雷霆行动开展随机抽查，推进企业持续合规经营。
（三）完善监管信息，强化社会监督。要及时做好监管信息数据更新对接和共享，建立完善本辖区的药品流通环节的监督信息和档案，认真做好日常监督检查记录（附件1、2、3、4）（20xx年的检查记录表模板也同样可以使用），建立检查台账，加大监管信息公开力度，及时向社会公开监督检查信息，强化社会监督。
（四）加强工作总结，按时报送材料。要建立完善本辖区的药品流通环节的监督信息和档案，按本方案附件1、2、3、4或者用原来药械股下发的日常监管记录模板做好日常监督检查记录，建立检查台账，分别于2021年6月、7月、10月、12月的10日前，报送上一季度的检查台账、记录表、统计表、相关照片、年度工作总结等相关材料。
